母乳是新生儿最理想的食物。美国儿科学会鼓励所有的母亲纯母乳喂养，在母乳不能作为新生儿喂养的首选时，捐献母乳能够作为替代喂养。建立母乳库是收集捐献母乳的重要方式。
一些国家和地区结合本国和本地区的实际情况分别建立了各自的母乳库，并制定了母乳库运行管理指南，如北美母乳库协会 (Human Milk
Banking Association of North America，HMBANA)、英国国家卫生医疗质量标准署 (National
Institute for Health and Clinical Excellence，NICE)、意大利和澳大利亚等。
这些指南对于建立母乳库、捐献者的宣教、母乳库的操作流程以及捐献母乳的分配与转运等方面进行了详细的解释说明。现对这些指南进行介绍和解读，以期为广大围产医学工作者提供帮助。
一、母乳库的发展现状
母乳库是招募母乳捐献者、收集捐献母乳，并负责母乳的加工、筛查、储存、分配工作的专业机构。2005 年，在美国华盛顿召开的 HMBANA
会议上，成立了非盈利的国际母乳库倡议组织 (International Milk Banking
Initiative．IMBI)，他们的目标是：(1) 促进全球建立安全、符合伦理要求的母乳库；
(2) 推进早产或危重新生儿母乳喂养，如果新生儿不能获得白己母亲的母乳，建议以捐献母乳作为第二选择； (3) 提供一个各国母乳库协会或单个母乳库之间交流的平台；(4) 鼓励和促进捐献母乳相关的伦理学和临床应用的研究。
（解读） 在已经加入 IMBI 的国家或地区之中，HMBANA 是国际上影响力最大的区域性母乳库组织。HMBANA 成立于 1985 年，目前有 17 家母乳库加入，主要致力于推进早产或危重新生儿的母乳喂养，已经制定了切实可行的母乳库建立和运行管理指南。
英国母乳库协会 (United Kingdom Association for Milk Banking，UKAMB) 已经在英格兰建立 15
家母乳库，苏格兰和北爱尔兰各 1 家，每年有超过 1 500 人捐献母乳，提供母乳 6 500 L 以上。这些母乳库均按照 NICE
的规范建立并运行。意大利和澳大利亚根据本国的实际情况，参考 HMBANA 指南制定了各自的母乳库运行管理规范。
我国母乳库的建立目前刚刚起步，2013 年 5 月和 8 月分别在广州市妇女儿童医疗中心和南京医科大学附属南京妇幼保健院（简称本院）建立了母乳库。国内目前还没有成熟的建立母乳库的管理规范，因而有必要对这些关于母乳库的建立和运行管理指南进行介绍和解读。
二、母乳库的组织结构
1．管理部门的结构：母乳库的运作应由有资质的护士、医生或母乳库操作人员管理，这些人员接受专业培训，获得正确信息，确保母乳库操作安全。母乳库管理人员可以由医院相关部门、项目经理、医师或者高年资执业护士担任，或者由医疗专业人士组成的顾问委员会进行管理。
（解读）母乳库的建立和运行涉及包括护理、免疫、药理、营养、公共卫生、产科、病理学、食品工程、法律等领域的专业人员和患者代表。需要这些领域的专家作为顾问。同时，要向国际上具有成熟运作经验的母乳库协会，如 HMBANA，学习管理规范。
2．捐献者筛查：候选捐献者应当是健康的哺乳期女性，有充足的母乳满足自身需要；同时，候选捐献者在首次捐献前 6
个月内要经过血清学检查，项目包括人类免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus,HIV)
-0、HIV-1、HIV-2、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 1/2(human T-cell lymphotropic virus
l/2，HTLV1/2)，乙型和丙型肝炎及梅毒等。
血清学检查应由有资质的专业实验室进行，血清学检查结果在捐献期都有效。如果捐献者出现生活方式改变或出现疾病，可能影响捐献母乳的安全时，由该母乳库白行决定是否需要暂停捐献或者重新检测。
（解读） 母乳库能够正常运行的重要条件之一在于有健康的母乳捐献者。首先应使临床工作者认识到对危重或早产儿捐献母乳喂养的重要性。研究发现，在对新生儿重症监护
病房 (neonatal intensive care units，NICU) 临床医师进行 6 个月捐献母乳益处的宣教后，93%
的临床医师倾向于推荐捐献母乳喂养。
其次，需要对健康的哺乳期女性进行宣教，使她们在满足自己的新生儿需要的前提下，愿意捐献母乳帮助需要的新生儿。本院利用妊娠期课堂、产后康复中心宣传并培养产妇捐献母乳的意识，极大地提高了捐献母乳的产妇人数。
3．捐献资格认可：每个母乳库指定专人负责批准或暂停捐献，确认筛查程序的完整，确定捐献母乳符合要求。一旦捐献者获得批准，则立即通知，同时告知捐献者如白身或家人出现健康、用药或生活方式改变时应积极沟通。
（解读） 各国都意识到捐献母乳的重要性，UKAMB 甚至将"每一滴母乳拯救一个生命"作为该协会的宣传语。他们认为，捐献母乳与献血一样重要，可以拯救新生儿的生命，因此，和无偿献血的管理一样，他们对捐献者资格也建立了严格的筛查程序，确保捐献母乳符合要求。
但目前国内临床工作者和产妇对捐献母乳的作用和重要性并没有足够认识，认为捐献母乳没有像献血那样对新生儿救治具有重要的意义，因而认为筛查程序的执行可
以不像献血流程那样严格。这在一定程度上影响母乳库建立后的质量监控。所以，在我国进行捐献母乳重要性的宣传显得尤为重要。
三、捐献者的宣教与捐献流程
为确保捐献母乳的安全性和质量，应指导捐献者按适当的方法对母乳进行采集、处置、储存和运送。对捐献者应采用书面宣教和现场示范相结合的方法，使之熟练掌握母乳采集、储存和运送到母乳库的整个流程。
（解读） 对捐献者进行宣教，使她们掌握捐献母乳流程非常重要，这是确保捐献母乳质量的重要环节。应该详细介绍吸乳配件的清洁、洗手、母乳储存容器的选择和处理，哪
些状况下应停止捐献，哪些生活方式可能影响其成为合格捐献者，如何对母乳进行正确标记（包括捐献者编号和采集日期），以及如何正确地冰冻和储存母乳。
这样可使捐献者消除疑虑，按照流程进行捐赠。一般认为，首次宣教和示范特别重要。捐献者有了第 1 次成功尝试后，大部分愿意继续捐献，这是母乳库持续运行的重要保障。在本院母乳库运行过程中，产妇捐献次数最多为 45 次，总量最多为 8 290 ml。
四、母乳库操作流程
1．母乳库的建筑：母乳库工作室的建筑与结构应大小合适、结构合理，符合卫生要求，便于母乳库日常操作。确保足够的空间放置母乳库相关设备和储存相关材料，保障捐献母乳的操作符合有关要求。
母乳库的所有场所都不得有昆虫。应采用有效方法去除害虫，避免害虫对母乳库场所造成污染。应谨慎使用杀虫剂或灭鼠药、灯光，避免造成对母乳、母乳接触面或母乳包装材料的污染。
（解读）一
些国家或地区建立大型的母乳库中心，每个城市建立 1
个中心母乳库配送中心，所有捐献母乳在这个中心进行集中消毒、储存，并配送到需要的医院，运作模式类似于目前我国的血站。目前我国没有这种母乳配送中心，
主要是以医院为主体的母乳库，但从长远角度看，建立母乳库配送中心是较为高效和经济的方法。建立医院或区域性母乳库对建筑的要求主要与母乳库的覆盖范围和
规模有关。
2．建立母乳库的设施：母乳库所有设备都应按照生产厂商的说明书进行清洁和维护。这些设施包括但不限于冰柜、冰箱、巴氏消毒机、振荡水浴箱、洗碟机、温度计、警报器、母乳成分分析仪等。
（解读）母
乳的加工与储存等设备只限于母乳库使用，不得用于其他目的。这点非常重要，以防放置药品或血样等引起母乳污染。所有母乳库设备与器具在设计和制作材料选择
时都应考虑易于清洗和维护。设备和器具的设计、构造和使用应避免润滑剂、燃料、金属碎片、污染的水或其他物质污染母乳。
所有设备的安装和维护应便于设备和相邻场地的清洁。母乳接触面应具有防腐蚀作用，且应由无毒材料制成，能够耐受设计使用的环境，并能承受清洁试剂和消毒剂
（如需要）。母乳接触面用于预防母乳被任何来源的物质污染，包括除母乳强化剂外的任何添加物质。HMBANA
未将母乳营养成分分析仪加入母乳库的最低配置表中。
但如果母乳库使用营养成分分析仪，应注意假阳性和假阴性结果，与平均值和中位线的偏离情况，以及标准差。本院母乳库目前没有配置母乳营养成分分析仪。
3．捐献母乳的加工：捐献母乳应包装完整，标识清晰，所有捐献母乳与特定捐献者对应。冰冻母乳放冰箱冷藏室缓慢解冻，避免母乳变质或污染。白冰箱取出后，
母乳温度应维持在 72℃或以下；在混合之前，应避免阳光直射，远离热源至少 1.8
m，混合后立即放入冰箱。如使用水浴解冻，所有容器的盖子应在水平线之上。新鲜未加工母乳或解冻后的新鲜冰冻母乳混合时，都应该在超净条件下进行。
（解读）在
无菌条件下，对每批混合母乳取样进行细菌培养检测。检测结果为正常皮肤表面菌群，如凝固酶阴性葡萄球菌、假白喉菌、表皮葡萄球菌和草绿色链球菌等≤104
菌落形成单位 (colonyforming unit，CFU) /ml 时，该未加工母乳可以分发。如果发现任何致病菌，该母乳禁止分发。
4．捐献母乳的消毒：捐献母乳采用巴氏消毒。水浴预加热至不低于 62.5℃，分装奶瓶浸入充分搅拌或振荡的水浴中。设置检测瓶，瓶中装入同等体积的母乳或水，装入经校正的温度计以记录热处理过程中的瓶内温度。
检测瓶的处理和其他母乳瓶完全一样。检测瓶与其他奶瓶一起放入水浴，置于所有奶瓶的中央。当检测瓶中的温度达到 62.5℃时开始计时，维持温度不超过 63.5℃，加热 30 min 即停止。
（解读）对
捐献母乳采用巴氏消毒是保证喂养安全的有效途径之一。临床医师抵触捐献母乳的原因之一是认为巴氏消毒影响母乳营养成分。研究者已经对经巴氏消毒和未消毒母
乳的成分进行比较，结果表明，巴氏消毒对母乳的主要成分没有明显影响，只是部分多不饱和脂肪酸、免疫蛋白和氨基酸的含量较未消毒的母乳低。
因此，喂养早产儿时，在捐献母乳中添加母乳强化剂就成为优于早产儿配方奶的更佳选择。除采用巴氏消毒外，研究者还考虑采用紫外线消毒，结果显示，紫外线消毒母乳可以达到与巴氏消毒一样的灭菌效果。
但
对免疫蛋白的破坏程度低于巴氏消毒 [紫外线消毒后分泌型免疫球蛋白 ( immunoglobulin，Ig)A、乳铁蛋白、溶菌酶的活性分别为
89%，87% 和 75%：但巴氏消毒后分泌型 IgA、乳铁蛋白、溶菌酶的活性明显降低，分别为 4g%，9% 和
41%]。因此，探讨合适的捐献母乳消毒方法，可以减少消毒过程对母乳成分的破坏，从而更有益于被喂养的新生儿。
5．捐献母乳的保存：热加工处理后，母乳应迅速冷却，可根据设备设定程序冷却母乳或使用冰水浴冷却。巴氏消毒母乳冷却后可密封保存在 4℃条件下最多
72
h，以便随时使用。如超过时间未用，应冰冻保存。冰冻保存时，奶瓶标记应包括消毒时间和失效时间。失效时间从同批混合母乳中最早的采集时间开始计算，不超
过 1 年。
（解读）经过巴氏消毒的母乳不应有任何微生物生长。每个母乳库的微生物学检测应按照标准流
程进行。不符合微生物检测标准的母乳不得分发至医院，但可用于研究。如果不用于研究，污染的母乳应当丢弃。每批用于微生物检测的奶瓶应当随机抽取。取样后
该瓶母乳应丢弃，不能重新密封和分配，也不能储存用于其他检验。
五、母乳分配
1．使用捐献母乳的知情同意：除非医师处方要求新鲜冰冻或新鲜冷藏未加工的母乳，一般分配的都是经过巴氏消毒的母乳。捐献母乳按照临床处方或医院订单进行分配。鼓励医院与患者家属签订使用"捐献母乳知情同意书"。
（解读） 研
究表明，母乳库提供捐献母乳是比较安全的，可以通过科学的处置和严密的管理制度防范风险。但是，还不能完全避免一些潜在的风险，如收集和运送过程中可能发
生污染；无法证实捐赠者健康状况时可能导致疾病（如 HIV、乙肝、丙肝和梅毒等）传播。因此，与患儿家长签订"使用捐献母乳知情同意书"显得尤为重要。
2．捐赠母乳的受益对象：捐献母乳可用于 (1) 早产儿；(2)吸收不良；(3)喂养不耐受；(4)免疫缺陷；(5)先天性异常；(6)术后加强营养；(7)肠外营养／肠道刺激；(8)其他需要添加母乳的医学指征。
（解读）如
果母乳库母乳充足，还可以扩大适应证，包括但不仅限于 (1)
母乳缺失或母乳不足；(2)收养儿或代孕儿；(3)母亲疾病需暂停母乳喂养；(4)亲母母乳可能对婴儿有健康危害；(5)母亲死亡；
(6)由于医疗原因，婴儿需要母乳但母亲泌乳不足或没有母乳。目前，本院捐献母乳量还比较有限，主要给予极低或超低出生体重儿。
六、母乳的转运
母乳可能需要从一个母乳库转运至另一个母乳库。输出母乳库只能从合格捐献者处收取母乳，并与接收母乳库达成协议，商定每单位母乳的运送费用。这些费用包括转运母乳库的日常成本和捐献者筛查费用。
输出母乳库将捐献者编号与储存的母乳一起转运至接收母乳库，以便出现问题时的追溯和召回，也有助于保护捐献者隐私。巴氏消毒的母乳转运至其他母乳库时，应保留原始标记信息，说明巴氏消毒过程的操作地点。接收母乳库可以另加白己的标签，但不可掩盖或去除原始标签。
（解读）目前国内建立的 2 家母乳库都是以医院为单位，接收捐献母乳并给予各自医院的新生儿，不存在转移母乳到其他医院或母乳库的问题。随着国内医疗机构对捐献母乳重要性的认识，将建立起大型母乳库中心，届时将需要考虑捐献母乳从母乳配送中心转运到医院的问题。
七、母乳库记录
1．捐献者记录：包括捐献者原始筛查表，其中包含病史（特别是传染病史）、饮食和生活方式（包括饮酒和抽烟状况）、用药情况；确证血清学检查阴性结果记
录，包括 HIV-0、HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HTLV-2、乙型和丙型肝炎、梅毒以及该母乳库要求的其他筛查项目。
医疗机构提供的捐献者及其婴儿的健康状况（除非婴儿不在母亲身边或已经死亡）；捐献者婴儿的出生日期和胎龄，每次捐献记录，签署母乳捐献知情同意书。母乳捐献记录应视为机密妥善保存，接受者记录应保存 10 年，或应保存至该批母乳的所有接受者达到 21 岁。
（解读）母
乳捐献者也需要签署知情同意书。在知情同意书中，应让捐献者知晓捐献母乳的意义，她们捐献的母乳将给予早产儿（特别是极低和超低出生体重儿）、患病新生儿
等高危儿及术后患儿。这些新生儿接受捐献母乳喂养可显著降低喂养不耐受、坏死性小肠结肠炎及感染的发生率，增加抵抗疾病的能力。
母乳捐献者一般会有顾虑，如捐献母乳后自己的孩子不够吃，或捐献母乳对自己身体的影响等，这阻碍了产妇捐献母乳。在知情同意书中可告知捐献者捐献母乳的优
点，不仅有益于其他患儿疾病的恢复，而且对捐献者也是有益的。例如，母乳不挤或不吸，少挤或少吸，或每次没有排空，都可能导致奶量越来越少。
捐献母乳可以促进每次排空乳房，有利于乳腺管畅通。如果乳汁过多，排空不完全，产妇没有及时将乳房内多余乳汁排空，反而会引起乳腺炎；对乳头的刺激越多，
产妇体内的泌乳素分泌越多，奶量也会越来越多。因为产妇捐赠母乳帮助了其他需要母乳喂养的新生儿并促进其疾病恢复以及健康成长，会带给捐献者自豪愉悦的心
情，可以保证捐赠者的母乳质量。
2．母乳库管理记录：包括每批混合母乳中所有捐献者编号；批次信息，包括处理日期，处理奶量，每批瓶数，热处理次数和温度信息；母乳混合和／或巴氏消毒后每个批次的细菌检测结果；冰冻、冷藏和巴氏消毒的温度信息；所有设备的校正记录；每个母乳库的财务信息（如适用）。
（解读） 澳大利亚和 NICE 将药品生产质量管理规范 (good manufacturing practice，GMP) 和危害分析与关键控制点
(hazard analysis and critical control points，HACCP)
分析引进母乳库的运行管理中，确保母乳在采集、加工、储存、准备和使用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面应具有科学、合理和系统的方法，并做好
相关的母乳库管理记录。
其中，GMP
是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行
GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，减少各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。将 GMP
引入母乳库的管理有利于保证捐献母乳的安全。
HACCP 是国际食品法典委员会在 1997
年公布的食品安全卫生的管理规则。其原则包括进行危害分析，确认关键控制点，确定每个关键控制点的限值，建立每个关键控制点的监控要求，建立失控时的矫正
措施，建立确保 HACCP 体系良好使用的程序，建立记录程序。将 HACCP
引入母乳库的管理可以预防、消除或降低捐献母乳从采集到使用过程可能潜在的安全危害，以保障提供安全的捐献母乳给新生儿。
3．母乳接受者记录：包括处方医师姓名，或医院及订单号（如适用）；所有分发母乳的分发日期、批号、奶瓶数量、每瓶体积数；其他相关信息，如患者诊断和治疗结果（如果可以获得）。
（解读）母
乳库记录包括 3
层保护体系，以确保母乳接受者接受安全而不受传染病影响的捐献母乳。首先，对所有捐献者进行疾病或生活方式危险因素筛查，并进行血清检查。其次，捐献母乳
经过巴氏消毒，这一过程可以杀灭 HIV、巨细胞病毒以及其他病毒和细菌。最后，巴氏消毒后的捐献母乳需要经过细菌培养确证阴性后才能分配使用。
八、母乳库的完善和发展
捐献母乳对危重新生儿和早产低出生体重儿的救治起到了关键作用，是患儿母亲不能提供母乳喂养时的最佳选择。研究表明，随着母乳喂养比例的增加，早产低出生
体重儿的救治存活率明显增加。由于认识到母乳喂养对救治危重新生儿的重要性，巴西于 1978 年建立了当时世界上最大的母乳库，目前该国已经建立了 1
87 家母乳库。
国外母乳库主要是依靠企业和机构捐助，并且同血库和精子库一样有严格的监管制度。下一步，HMBANA 正在协调母乳库间采用统一规范的运行和管理、记录和统计流程，有利于不同母乳库间进行数据比较，以保证母乳库的健康运行。
（解读）国内母乳库建立和运行才刚刚起步，目前仍没有成熟的运行模式，尚处于摸索阶段，缺乏相关的法律、法规和规定，需要依靠社会捐助才能维持，但长期持续的母乳库花费和社会捐助之间仍存在一定的资金缺口。
一些专家认为，卫生部门对母乳库的管理可以参照血库或精子库，出台相关管理制度，设立管理规范和收费标准，这样才能保证母乳库长期稳定发展。而国际通行的"无偿捐赠、有偿使用"，则是一条必走之路。
